崗位職責
1、負責組織協(xié)調(diào)對原輔包、中間體、成品、穩(wěn)定性試驗樣品、留樣、工藝用水、工藝用氣、空調(diào)系統(tǒng)等樣品的取樣及檢測。對穩(wěn)定性試驗檢驗結(jié)果進行分析及評估；
2、負責對實驗室儀器、設(shè)備的驗證及再驗證；分析方法的開發(fā)、驗證、確認；協(xié)助生產(chǎn)、研發(fā)部門進行驗證；
3、負責QC相關(guān)文件的起草、審核；批檢驗記錄、檢驗報告的審核，確保檢驗記錄完整，檢驗結(jié)果正確，檢驗過程符合法規(guī)；
4、負責QC質(zhì)量體系的建設(shè)，包括文件體系、培訓體系、驗證體系、變更、偏差、CAPA等；
5、負責處理實驗室運行過程中出現(xiàn)的各種異常，對OOS、OOT、偏差進行跟蹤調(diào)查，提出有效的糾正預防措施，確保CAPA的正確落實；
6、對實驗室現(xiàn)場按GMP要求進行標準化管理，維護實驗室現(xiàn)場使其符合公司標準、GMP要求。定期組織部門內(nèi)GMP自檢，并正確有效的落實整改內(nèi)容；
7、負責本部門相關(guān)技能培訓、專業(yè)知識培訓，提高實驗室人員的個人技術(shù)能力及團隊的專業(yè)素養(yǎng)。負責QC的團隊建設(shè)；
8、負責GMP符合性檢查、客戶審計等QC相關(guān)部分；
9、負責部門績效考核制度的建立及績效考核的執(zhí)行；
10、執(zhí)行上級交辦的其他工作。

任職要求
1、質(zhì)量管理、生物、化學、藥學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、具有至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷；
3、熟悉GMP相關(guān)規(guī)范，有GMP認證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；
4、具備較強的溝通表達能力和組織協(xié)調(diào)能力，原則性強，工作認真嚴謹，積極主動。