職位描述
崗位職責
1、負責公司的質量戰略、質量計劃、質量方針與目標、質量管理體系和相關制度等工作的完善、實施、監控等工作，確保質量體系的有效運作，并持續改進；
2、貫徹執行試劑質量管理的法律、法規，全面負責試劑盒及儀器的質量管理工作，負責公司質量體系全面工作，擔任公司管理者代表；
3、負責試劑生產相關的各項驗證方案的審核并批準；負責驗證工作的實施、指導、監督與協調；負責驗證報告的審核和批準；
4、負責組織公司重大質量事故和風險的調查、鑒定、指導和處理；
5、負責企業內部自檢、外部審計及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
6、負責質量部團隊的建設、培訓、管理；
7、負責與藥監部門保持溝通和交流，及時傳達國家醫療器械管理的相關法規及政策；
8、協助總經理進行質量計劃，組織、監督公司各項質量規劃及計劃的實施和預算；
任職資格
1、本科及以上學歷，生物、醫學、檢驗等相關專業；
2、有IVD、器械公司8年以上質量管理工作經驗；
3、熟悉醫療器械相關法規，有豐富的質量體系實踐經驗；
4、具有較強的全局思維、分析、判斷、決策及解決突發事件的處理能力、保密意識強等；
5、有較強的分析和解決問題的能力，態度嚴謹、有很強的責任意識；
6、年齡30-45周歲，條件優越者可放寬要求。
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