崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)收集整理醫(yī)療器械相關(guān)注冊法規(guī)、政策和動態(tài)等信息，及時更新外來文件清單；
2、主導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作，編寫產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系相關(guān)文件；
4、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系監(jiān)督、改善相關(guān)工作；
5、完成公司安排其他相關(guān)工作。
任職要求
1、生物類、電子信息科學(xué)類、醫(yī)學(xué)類、機(jī)械類、材料類等理工科專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟悉NMPA、MDR相關(guān)注冊流程，熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、GSP相關(guān)法規(guī)；
3、熟悉注冊檢驗(yàn)相關(guān)流程和相關(guān)法規(guī)，如：YY0505/ IEC60601-2、GB9706.1/IEC60601-1；
4、2年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，有完整注冊流程工作經(jīng)驗(yàn)、0-1搭建體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
渝公網(wǎng)安備50009802501907號
人力資源服務(wù)許可證 渝人服證字[2019]第0700001613號
