崗位職責
1、根據公司整體戰略規劃,組織制定公司質量管理體系和管理制度,并監督執行計劃的實施;
2、負責生產過程中的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓藥物研發生產法規要求,不斷提高產品質量及合規性;
3、負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
4、組織編寫公司質量管理體系文件,起草并執行年度質量目標;
5、解決質量合規方面的問題,審核研發過程中的偏差報告、異常數據,協助制定有效的糾正預防措施,并跟蹤整改,進行年度趨勢分析;
6、負責組織國內外各類GMP及非GMP檢查、審計的相關工作,確保公司可隨時迎接并通過內外部的合規審計;
7、負責部門的組織建設、高效的人員績效管理工作等。
任職資格
1、本科以上學歷,45歲以下,10年以上大中型企業質量管理工作經驗,5年以上現場質量管理經驗, 3年以上同等職位經驗;
2、熟悉ISO15378或GMP體系的管理,擅長數量統計分析和質量體系建設,能夠快速系統分析質量管理的短板,制定有效的行動計劃;
3、具有極強的改善項目組織和協調推動能力,具備處理各類復雜問題的應變能力;
4、思維敏捷、觀念前瞻、行事嚴謹,高度的工作責任感和環境適應能力;
5、有藥包材的行業背景優先。