崗位職責
1、負責公司質量目標的制定、檢查、管理和實現(xiàn)；
2、負責建立、運行和維護質量管理體系，確保QMS系統(tǒng)和文件的有效性和適宜性；
3、負責指導、監(jiān)督、糾正和持續(xù)改進QMS體系，確保公司運營符合藥監(jiān)監(jiān)管要求；
4、負責組織協(xié)調內(nèi)外部評審活動，包括監(jiān)管機構、認證機構和其它主管當局需要的認證；
5、負責產(chǎn)品相關的法律、法規(guī)和標準的收集、培訓、實施；
6、負責產(chǎn)品質量標準和檢驗規(guī)程的制定與執(zhí)行，監(jiān)督指導各項質量檢驗工作；
7、負責產(chǎn)品和過程的監(jiān)視和測量控制、數(shù)據(jù)分析、偏差分析，包括進料、在制品、成品；
8、負責不合格品控制，組織不合格品評審、原因分析，建立和實施有效的糾正和預防措施，確保不合格品得到識別和控制；
9、負責收集、分析和反饋市場質量信息，包括過程、客戶反饋、客戶投訴的質量信息；
10、負責客戶和供應商產(chǎn)品質量事故、品質異常的的調查、處理、糾防和報告；
11、負責組織產(chǎn)品不良事件的監(jiān)控和上報、召回、發(fā)布忠告性通知等法規(guī)要求；
12、負責推進產(chǎn)品質量改進的計劃，統(tǒng)計分析質量數(shù)據(jù)和持續(xù)改進；
13、負責產(chǎn)品生命周期中標識和可追溯性的控制；
14、負責與技術研發(fā)部、生產(chǎn)運營部和市場銷售部緊密合作，確保產(chǎn)品的設計、研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷符合技術要求和和法規(guī)監(jiān)管要求。

任職資格
1、醫(yī)療、電子、工程或生命科學專業(yè)，3年以上有源醫(yī)療器械企業(yè)質量管理或管代經(jīng)驗；
2、熟悉ISO13485/0287體系，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；
3、有醫(yī)療器械內(nèi)審員證者佳。