職位描述
崗位職責
1、組織完善無菌質(zhì)量體系，保證無菌制劑質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)，保障生產(chǎn)；
2、組織無菌制劑客戶投訴、OOS/0OT/偏差調(diào)查、產(chǎn)品召回、退貨等工作；
3、組織無菌制劑的國內(nèi)外官方及客戶的質(zhì)量審計，確保通過并根據(jù)審計缺陷組織無菌質(zhì)量體系的整改和完善；
4、組織內(nèi)部自檢、質(zhì)量評審、質(zhì)量改進活動月等質(zhì)量管理活動，推進GMP體系持續(xù)改進，提升無菌質(zhì)量保障水平；
5、承擔質(zhì)量受權(quán)人委托的出廠無菌產(chǎn)品放行或拒絕的職能，并確保產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;確保完成所有必要的檢驗；
6、負責無菌制劑新車間建設(shè)項目的質(zhì)量合規(guī)性評審和體系建立，以確保產(chǎn)品和服務的質(zhì)量符合要求。
任職資格
1、10年以上無菌制劑質(zhì)量工作經(jīng)驗，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2、具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，有從事過無菌制劑生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作；
3、熟悉藥品國內(nèi)外無菌GMP相關(guān)法規(guī)，了解無菌制劑設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等基本知識，有較好的溝通、組織和協(xié)調(diào)能力；
4、具備良好的分析判斷能力、溝通能力、計劃能力,組織協(xié)調(diào)能力、質(zhì)量意識和執(zhí)行力。
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