崗位職責
1、負責制訂產品注冊項目計劃并主持計劃的實施;
2、主持協調與公司所雇的合作公司(CRO)的工作;
3、審核藥品注冊申報資料,并以在計劃時間內完成申報為工作目標;
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題;
5、捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供建議,并對相關知識進行系統化存檔和知識管理。
任職資格
1、本科或以上學歷,醫學、藥劑學、化學或相關專業畢業;
2、五年以上藥物申報工作,主持過新藥報批全過程者優先;
3、英語聽說讀寫流利;
4、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則;
5、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節;
6、較強藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路;
7、強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力。