崗位職責(zé)
1、合理制定產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度計(jì)劃，確保注冊(cè)工作按既定計(jì)劃實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)評(píng)審資料的編寫、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審批進(jìn)度的跟進(jìn)；
積極解決審評(píng)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)反饋和補(bǔ)充資料的遞交；
及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)擬注冊(cè)品種的資料進(jìn)行審核、整理、申報(bào)，組織公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作；
4、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上報(bào)資料及補(bǔ)充申報(bào)資料的和收集、整理、裝訂及存檔工作；
5、負(fù)責(zé)與中檢院、省醫(yī)檢所、藥監(jiān)局等相關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)和溝通，建立并維護(hù)和相關(guān)關(guān)系；
6、追蹤監(jiān)管政策法規(guī)信息，了解法規(guī)政策，收集和解讀相關(guān)法律法規(guī)并宣貫給相關(guān)部門，并提出建議，以幫助其制定與調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)推進(jìn)策略；
7、代表公司與外界有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，保持良好關(guān)系，促進(jìn)公司和社會(huì)各界的又好往來，不斷提升公司社會(huì)公益影響力；
8、監(jiān)督檢查所轄部門的各項(xiàng)工作及計(jì)劃執(zhí)行情況；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。

任職要求
1、本科及以上學(xué)歷及，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上相關(guān)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)或1年以上成功申報(bào)IVD工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，尤其是體外診斷試劑法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)評(píng)審等工作流程；
4、良好的溝通表達(dá)能力及組織協(xié)調(diào)能力，具有較強(qiáng)的解決問題的能力及組織能力；
5、具備較強(qiáng)的抗壓力和洞察力。