1、檢索所負責項目的國內外藥典標準、審評報告和專利等文獻資料;
2、建立原材料、中間體、成品、雜質對照品的分析方法草案;
3、完成起始物料、中間體、成品及雜質對照品的分析方法建立及驗證工作;
4、負責工藝研究樣品的日常檢驗工作,保證實驗結果準確、及時;
5、在部門領導的指導下,按注冊申報要求完成CTD資料中質量控制部分的撰寫工作,并按審核意見修改資料;
6、在部門領導的帶領下,按要求完成現場核查所需的分析資料和實驗記錄的準備工作,負責解答現場核查老" />
職位描述