崗位職責
1、負責公司質量保證部門的整體工作運行和質量體系建設；
2、負責對與研究項目相關的設施、環境、儀器、設備、人員、過程、記錄、數據和報告等進行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP、臨床GCP、指導原則及實驗室SOP的要求；
3、定期檢查研究機構的運行管理狀況，以確認研究機構的工作按照GLP、GCP及實驗室SOP的要求進行；
4、審核研究機構內所有現行標準操作規程，組織安排標準操作規程的制定和修改；
5、制定QA計劃、培訓計劃、SOP更新、審閱計劃，并按照計劃執行相關工作；
6、進行基于研究項目的審查，包括方案審查、實驗階段審查、數據審查、報告審查和報告確認審查等；
7、及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和項目負責人，跟蹤預防糾正措施的實施；
8、協助客戶及法規機構的審計，改進和支持實驗室質量管理體系工作。
任職資格
1、碩士及以上學歷，生物、化學、藥學等相關專業背景，五年以上GLP或生物分析實驗室工作經歷；
2、理解所監管活動的基本概念，深入理解GLP、GCP、21CFRpart11法規或其它適用法規；
3、熟悉項目和設施設備的審查內容，了解BA實驗室生物分析工作流程；
4、良好的英文閱讀，理解和書寫的能力；
5、態度端正、能吃苦、做事認真、有責任心；
6、良好的書面、口頭表達能力及團隊協作能力。
渝公網安備50009802501907號
人力資源服務許可證 渝人服證字[2019]第0700001613號
