崗位職責
1.根據公司整體戰略規劃,組織制定公司質量管理體系和管理制度,并監督執行計劃的實施;
2.負責公司產品生命周期的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓藥物研發生產法規要求,不斷提高產品質量及合規性;
3.負責所有產品的放行;
4.負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
5.組織和指導編制完善適用的質量體系文件,監督體系文件的執行與日常管理,確保年度質量目標達成;
6.解決質量方面的問題,審核研發過程中的偏差報告、異常數據,協助制定有效的糾正預防措施,并跟蹤整改,進行年度趨勢分析;
7.負責組織國內外各類GMP及非GMP檢查、審計的相關工作,確保公司可隨時迎接并通過內外部的合規審計;
8.負責部門的組織建設、高效的人員績效管理工作等。
任職資格
1.本科及以上學歷,生物,藥學等相關專業;
2.熟練的英語聽說讀寫能力優先考慮;
3.有原料藥質量管理工作經驗10年以上經歷,其中3年以上質量總監工作經驗,有過質量負責人經驗優先;
4.熟悉國內外GMP體系,熟悉研發及生產工作流程及管控要點,熟悉質量相關工作流程、數據可靠性管理要點;
5.具有極強的責任心和敬業精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗。